Alle FDA-registreringssertifikater er ikke offisielle

Alle FDA-registreringssertifikater er ikke offisielle

FDA utstedte en kunngjøring med tittelen "enhetsregistrering og oppføring" på sitt offisielle nettsted 23. juni, som understreket at:

bghf3w

FDA utsteder ikke registreringssertifikater til medisinsk utstyr. FDA sertifiserer ikke registrering og oppføring 
informasjon for firmaer som har registrert seg og oppført. Registrering og oppføring betegner ikke godkjenning eller godkjenning av et firma 
eller enhetene deres.

Problemene vi må ta hensyn til i FDA-registrering er som følger:
Spørsmål 1: Hvilket byrå utstedte FDA-sertifikatet?

A: det er ikke noe sertifikat for FDA-registrering. Hvis produktet er registrert hos FDA, vil registreringsnummeret fås. FDA vil gi søkeren et svarbrev (signert av administrerende direktør i FDA), men det er ikke noe FDA-sertifikat.

FDAs kunngjøring av en slik kunngjøring på dette tidspunktet er en sterk påminnelse! På grunn av den nylige utviklingen av epidemisituasjonen i USA har etterspørselen etter medisinske epidemiforebyggende produkter eksportert til USA økt kraftig, og etterspørselen etter eksportregistrering har også økt

Når noen bedrifter etterligner FDA for å utstede sertifikater til produsenter, kan noen distribusjonsbedrifter få falske "FDA-sertifikater" når de konsulterer produsenter.
Spørsmål 2: trenger FDA et sertifisert laboratorium?

Svar: FDA er et rettshåndhevelsesbyrå, ikke et servicebyrå. Hvis noen sier at de er et FDA-sertifiseringslaboratorium, villeder de i det minste forbrukerne, fordi FDA ikke har noen offentlig tjeneste

Sex sertifiseringsbyråer og laboratorier, det er ikke noe såkalt "utpekt laboratorium." Som et føderalt rettshåndhevelsesbyrå, bør ikke FDA være engasjert i slike ting som å være både dommer og idrettsutøver. FDA vil bare teste service

GMP-kvaliteten på laboratoriet vil bli anerkjent, og den kvalifiserte vil bli utstedt med sertifikatet, men det vil ikke bli “utpekt” eller anbefalt til publikum.
Spørsmål 3: Krever FDA-registrering en amerikansk agent?

Svar: Ja, en bedrift må utpeke en amerikansk statsborger (selskap / forening) som agent når den registrerer seg hos FDA. Agenten er ansvarlig for prosesstjenestene i USA, som er media for å kontakte FDA og søkeren.

Vanlige feil i FDA-registrering

1. FDA-registrering er forskjellig fra CE-sertifisering. Sertifiseringsmodusen er forskjellig fra CE-sertifiseringstest + rapporteringssertifikatmodus. FDA-registrering vedtar faktisk integritetserklæringsmodus, det vil si at du har en god tro-erklæringsmodus for dine egne produkter

I samsvar med de relevante standardene og sikkerhetskravene, og registrert på det amerikanske føderale nettstedet, må det bære det tilsvarende ansvaret hvis det skjer en ulykke med produktet. Derfor, FDA-registrering for de fleste produkter, er det ingen sendingstest

Og erklæringen om sertifikat.

2. Gyldighetsperioden for FDA-registrering: FDA-registrering er gyldig i ett år. Hvis det er mer enn ett år, må det sendes inn på nytt for registrering, og årlig avgift må også betales igjen.

3. Er FDA registrert med et sertifikat?

Det er faktisk ikke noe sertifikat for FDA-registrering. Hvis produktet er registrert hos FDA, vil registreringsnummeret fås. FDA vil gi søkeren et svarbrev (signert av administrerende direktør i FDA), men det er ikke noe FDA-sertifikat.

Sertifikatet vi vanligvis ser utstedes av formidlingsbyrået (registreringsagent) til produsenten for å bevise at det har hjulpet produsenten med å fullføre "produksjonsanleggsregistrering og produkttyperegistrering" som kreves av FDA

(etableringsregistrering og enhetsliste), er det fullførte merket for å hjelpe produsenten med å få FDA-registreringsnummeret.

vxvxc

I henhold til de forskjellige risikonivåene deler FDA medisinsk utstyr i tre kategorier (I, II, III), og klasse III har det høyeste risikonivået.

FDA har klart definert produktklassifisering og styringskrav for hvert medisinsk utstyr. For tiden er det mer enn 1700 typer medisinsk utstyrskatalog. Hvis medisinsk utstyr ønsker å komme inn på det amerikanske markedet, må det først avklare klassifiserings- og styringskravene til produktene som brukes til markedsføring.

Etter å ha avklart ovennevnte informasjon, kan bedriften begynne å utarbeide relevante applikasjonsmaterialer, og rapportere til FDA i henhold til visse prosedyrer for å få godkjenning. For ethvert produkt må bedrifter registrere og liste opp produkter.

For klasse I-produkter (utgjør ca. 47%) implementeres den generelle kontrollen. De aller fleste produktene trenger bare å bli registrert, oppført og implementert GMP-standarder, og produktene kan komme inn på det amerikanske markedet (svært få av dem er knyttet til GMP)

Et veldig lite antall reserverte produkter må sende inn 510 (k) søknad til FDA, nemlig PMN (forhåndsmarkedsvarsling));

For klasse II-produkter (utgjør ca 46%) implementeres spesiell kontroll. Etter registrering og oppføring må bedrifter implementere GMP og sende inn 510 (k) -søknad (få produkter er 510 (k) fritak);

For klasse III-produkter (ca. 7%) implementeres lisens før markedsføring. Etter registrering og notering må bedrifter implementere GMP og sende inn PMA (premarket-søknad) søknad til FDA (del III)

PMN).

dwqdsa

For produkter i klasse I, etter at bedriften har sendt relevant informasjon til FDA, kunngjør FDA kun, og det blir ikke utstedt noe relevant sertifikat til bedriften; For enheter i klasse II og III, må bedriften sende inn PMN eller PMA, og FDA vil

Gi selskapet et formelt godkjenningsbrev for markedsadgang, det vil si at bedriften kan selge sine produkter direkte i det amerikanske markedet for medisinsk utstyr i eget navn.

Hvorvidt de skal gå til foretaket for GMP-vurdering i søknadsprosessen avgjøres av FDA i henhold til produktrisikonivå, ledelseskrav og tilbakemeldinger fra markedet og andre omfattende faktorer.

Fra ovennevnte kan vi se at de fleste produktene kan oppnå FDA-sertifisering etter registrering, produktliste og implementering av GMP for medisinsk utstyr, eller innlevering av 510 (k) -applikasjon.

Hvordan sjekker om produktet er oppført av FDA eller registrert i 510k?

Den eneste autoritative måten: sjekk på FDAs nettsted


Innleggstid: Jan-09-2021